ГОСТ ISO 11140 1 2011 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Требований к испытаниям индикатора между контрольными точками 1 и 2 нет. Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответственно, проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля. Общие требования ISO Таблица 2 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса класс 1 для. Их КЗ выбираются так, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ISO см. Если изменение цвета индикатора происходит при несомненном отсутствии оксида этилена, необходимо доказать действительно ли газ отсутствует. Таблица 4 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса класс 1 для.

Добавил: Kajiramar
Размер: 54.97 Mb
Скачали: 35037
Формат: ZIP архив

ГОСТ ISO | Электронный магазин стандартов

Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Примечание — Испытание при ультрафиолетовом излучении предусмотрено для того, чтобы убедиться, что индикатор не реагирует на неионизирующее излучение, например, на случайное воздействие солнечного света. Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика Bowie-Dickбудут освещены в других частях ISO Пользователь настоящего стандарта полностью отвечает за организацию труда, технику безопасности и применение законодательных ограничений при его использовании.

Оборудование и методы испытаний. Что касается условий недостижения конечного состояния, теоретически один БИ будет показывать отсутствие прорастания после времени выдержки, достаточного для сокращения популяции до менее чем одного выжившего организма.

Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена. По сравнению с БИ КЗ интегрирующего индикатора соответствует достижению сокращения популяции на 11lg.

Внутри каждой из этих групп индикаторы разделены по режимам стерилизации, для которых они предназначены. Эти условия должны контролироваться и записываться.

  СВАДКОВСКИЙ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Доступные для скачивания версии ГОСТ ISO 11140-1-2011:

Так значение БИ, соответствующего ISOсвязано с критическим значением интегрирующего индикатора следующим образом: General requirements Стерилизация медицинской продукции. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации.

Sterilization of health care products. ISO Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment Стерилизация медицинской продукции.

N 40 За принятие проголосовали: Поиск по реквизитам Поиск по номеру документа Поиск по названию документа Поиск по тексту документа.

ГОСТ ISO , скачать ГОСТ ISO в PDF бесплатно

Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена [3] EN Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by irradiation Стерилизация медицинских материалов.

В теоретических готс, относящихся к валидации процессов паровой стерилизации, например, величиныобычно используют 10 [18]. Требования и методы испытаний. Для БИ прорастание наблюдается при времени экспозиции время выживания, равномподставляем в: Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного режима после его завершения.

База ГОСТов РФ

Проверка этих значений при максимальной температуре: Биологические индикаторы для методов стерилизации сухим жаром. Индикатор, испытанный при КЗ, должен достигать конечного состояния соблюдение режима стерилизации.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА. Установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть, и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных режима стерилизации. Выдержать индикатор в режиме стерилизации так, как указано изготовителем индикатора.

  ДОЛИНИНА Н ПРОЧИТАЕМ ОНЕГИНА ВМЕСТЕ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Взаимосвязь компонентов индикатора Приложение Е справочное Рисунок Е.

Примечание — Национальные или региональные законы могут содержать дополнительные или другие требования. На основе значений, определенных выше, работоспособность БИ может быть определена ОВГ со стандартными значениями: Однако, когда используется несколько БИ, время выдержки, указанное выше, превышает требуемое из-за естественного разнообразия, присущего биологическим системам.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к химическим индикаторам и предназначен для их изготовителей. Так можно ожидать, что некоторые БИ могут показывать прорастание при уровне инактивации 10но ни один при Далее даются общие положения и детальное объяснение требований для интегрирующих индикаторов класс 5указанных в разделе Упорядочить по номеру документа Упорядочить по дате введения.

Приведенные сокращения являются символами и не подлежат переводу.